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各國認證
辦理激光產品FDA認證相關資訊 ：
美國FDA規范管理在美國銷售的所有激光產品。生產商需要證明所生產的激光產品是符合聯邦法規和激光性能標準[21 CFR 1040.10和1040.11]。激光性能標準適用于美國銷售的所有激光產品[21CFR1040.10(a)]。
注意：美國FDA并不“認證”或批準非醫用激光產品。
一、輻射發射產品FDA認證
“輻射控制條例”(1968年頒布，稱為“健康和安全輻射控制法”)載于該法第531至542條，適用于任何“電子產品”，其定義為在操作時制造或組裝的任何產品(或此類產品的組件、部件或附件)。
（I）包含或作為電子電路的一部分，
（II）電子產品發出輻射（或沒有有效屏蔽或其他控制）。
二，哪些信息應該提交FDA進口部門？
符合FDA性能標準的輻射排放電子產品進口商必須向相應的FDA進口辦公室提交FDA 2877《輻射控制標準產品通知》和其他書面進口申報信息。不符合適用性能標準的輻射電子產品，或具有未附在每個產品上的認證標簽或標簽（21 CFR 1010.2），應予以拒收。如果您的產品符合性能標準，表明您已向FDA報告產品的一種方法是在FDA 2877表格中加入準入號。
三、電子產品輻射定義為：
（A）任何電離或非電離的電磁或微粒輻射
(B)電子產品因電子線路的操作而發出的任何聲音、次聲或超聲波聲音。
四、激光FDA發光產品性能標準：
（1）可達到的發射水平是指根據本節（e）段測量的特定波長和特定波長發射持續時間的可實現的激光或平行輻射，如該部分的，可接近的激光或附帶輻射是人體可接近的輻射。
（2）可達到的排放限值是和中規定的特定額定值所允許的可達到的排放水平。
（3）I類激光產品是激光輻射水平，在任何激光產品的操作過程中，任何激光產品不得接近中表I所列的任何可達到的發射限值。
（4）IIa類激光產品是指允許操作者進入超過表I規定的可達到的發射限值的可見激光輻射水平的任何激光產品，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平。
（5）II類激光產品是指在操作過程中允許人員進入可見激光輻射水平高于表II-A規定的可達到的發射限值的激光產品，但不允許人員在操作期間接觸激光輻射水平超過本節（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb類激光產品是指在操作過程中允許人員進入超過表III-A可達到的發射限值的激光輻射水平但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平的任何激光產品。
五、激光FDA認證需要提供以下信息：
1.申請表
2.英文手冊
3.電路圖
4.PCB布局
5.個零件清單
6.規格或JAQ報告，包括激光波長范圍。
7.激光路徑圖
8.標記電子文件
如果遇到辦理激光產品FDA認證的問題， 可以來咨詢我們精準通檢測機構。
